Cosmetico conforme

Quali prodotti sono da considerare cosmetici?

I prodotti cosmetici sono ormai diventati parte integrante delle nostre attività di pulizia e cura della persona.

Definizione di cosmetico

Il Regolamento n. 1223/2009 relativo ai cosmetici definisce in modo molto chiaro i prodotti cosmetici come “qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei”.

A definire quindi un prodotto quale cosmetico sono:

  • La composizione: secondo la norma i cosmetici sono sostanze o miscele e non oggetti;
  • la superficie di applicazione: il regolamento specifica che la zona di applicazione dei cosmetici sono le zone esterne del corpo, i denti o le mucose della bocca. Specifica, inoltre, che “una sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non deve essere considerata prodotto cosmetico”;
  • la funzione, esclusiva o principale, di pulire, profumare, modificare l’aspetto, correggere gli odori, proteggere, mantenere in buono stato la superficie del corpo, i denti o la mucosa su cui sono applicati. La funzione primaria è determinata da:
  • Intenzione del produttore
  • Presentazione, Etichettatura, Claims
  • Modalità di azione, composizione
  • Percezione dei consumatori.

Farmaci e dispositivi medici

Alcuni prodotti possono essere considerati erroneamente cosmetici, ma potrebbero in realtà ricadere nella normativa relativa ai farmaci o ai dispositivi medici. Tale distinzione è fornita analizzando la funzione del prodotto.

I prodotti che hanno scopi principali diversi da quelli sopra menzionati, per esempio curare o prevenire le malattie, non possono rientrare nella categoria dei cosmetici.

Il farmaco è qualsiasi sostanza o miscela che ha la capacità di curare o prevenire le malattie, andando a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, attraverso un’azione farmacologica. Può avere, inoltre, azione preventiva e profilattica.

Il dispositivo medico, invece, è qualsiasi strumento, impianto o sostanza, impiegato a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia o di un problema, senza attività farmacologica.

Le normative a cui sono soggetti i farmaci e i dispositivi medici stabiliscono procedure specifiche per l’immissione sul mercato di questi prodotti, diverse da quelle previste dal regolamento n. 1223/2009.

Il quadro normativo è volto ad evitare che possano essere commercializzati come cosmetici prodotti contenenti sostanze con un’azione simile a quella dei farmaci senza che vengano espletate le procedure di registrazione presso il Ministero della Salute, di prescrizione (da parte del medico/farmacista) e distribuzione (in farmacia e/o altri canali autorizzati), previste invece per i farmaci, abbassando quindi il livello di sicurezza per i consumatori.

Cosmeceutici

Il termine “cosmeceutico”, spesso utilizzato dall’industria cosmetica per riferirsi a prodotti cosmetici che hanno benefici medicinali o simili ai farmaci, non ha significato dal punto di vista normativo.

Non vi è alcun regolamento o norma che dia una definizione precisa e riconosciuta di prodotto cosmeceutico.

Di fatto alcune ditte produttrici di cosmetici utilizzano tale termine per indicare che un determinato prodotto, pur non potendosi assimilare ad un farmaco, contiene dei principi attivi in grado di passare attraverso l’epidermide e di agire in profondità, dando al cosmetico un’azione più potente.

Il principio attivo, però, nel farmaco è somministrato in modo diverso rispetto al cosmetico e a dosi tali da poter ottenere un effetto curativo in una ben definita malattia.

Il regolamento cosmetico stabilisce, inoltre, che etichetta e pubblicità di tutti i prodotti cosmetici non devono contenere frasi, denominazioni, marchi, immagini o altri simboli, figurativi o meno, che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non possiedono.

Altro aspetto di distinzione tra cosmetico e non sta nella superficie di applicazione: i prodotti che hanno destinazioni diverse da superfici esterne del corpo, denti o mucose della bocca, come gli spray da nebulizzare nel naso oppure i prodotti che vengono iniettati sotto la cute, come i filler, non sono da considerarsi cosmetici.

Esempi

Vediamo alcuni esempi particolari per chiarire al meglio quanto sopra esposto:

Oggetti utilizzati applicati su denti, unghie e capelli per abbellire o correggere, come parrucche,orecchini, piercing, unghie finte, brillantini e filo interdentale non sono cosmetici, in quanto non sono né sostanze né miscele. Alla luce del regolamento REACH, saranno considerati “articoli”.

Il dentifricio rientra nei cosmetici perché viene applicato sui denti ed entra in contatto con le mucose della bocca, anche se l’azione secondaria (non principale) è la prevenzione di possibili malattie dei denti e della bocca, come carie e gengiviti.

Salviette o indumenti che rilasciano sostanze cosmetiche: se tessuti come vestiti o salviette non sono cosmetici da soli, diventano cosmetici se impregnati da una sostanza o miscela. Sono considerati come il “veicolo” per consegnare la sostanza o la miscela. Se soddisfano i criteri per una funzione cosmetica (pulizia, profumazione, modifica dell’aspetto, protezione, correzione degli odori corporei), tali prodotti devono essere conformi al regolamento sui cosmetici.

I prodotti, che secondo le loro presentazioni, sono destinati ad essere utilizzati come trucchi sulle bambole non sono considerati cosmetici ma devono essere conformi alla direttiva giocattoli.

I prodotti, che in base alle loro presentazioni, sono destinati ad essere utilizzati come trucco per i bambini sono considerati cosmetici: la normativa sui cosmetici si applica indipendentemente dall’età del consumatore.

Attribuire la corretta funzione ad un prodotto è il primo passaggio verso un cosmetico conforme: stabilire se il prodotto ha una attività ascrivibile ai cosmetici permette di seguire il giusto processo nella preparazione dei documenti per il PIF, nella valutazione della sicurezza del prodotto, delle etichette e nella trasmissione delle notifiche al portale CPNP.

 

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