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BIOCIDI – Domande e risposte

 

  • Il mio prodotto è soggetto al regolamento biocidi (BPR)?

Un prodotto è considerato biocida se rientra nella definizione data dal regolamento sui biocidi n. 528/2012 (BPR). Per stabilire se un prodotto è un biocida bisogna considerare le sue proprietà e funzioni: se contiene o genera in situ una sostanza grazie alla quale ha la funzione di distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, sarà considerato biocida ed è quindi soggetto agli obblighi del BPR.

  • Che cos’è una sostanza attiva?

Una sostanza che agisce su o contro gli organismi nocivi.

Tali sostanze ai sensi del BPR sono suddivise in

– Esistente: se già presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida,

– Nuova: se non presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida.

  • Cos’è il programma di revisione?

È il programma di lavoro per l’esame dei principi attivi contenuti nei biocidi; è stato istituito dalla Commissione europea ai sensi della direttiva relativa ai biocidi (BPD) e prosegue ai sensi del regolamento sui biocidi (BPR).

I principi attivi esistenti ammessi alla valutazione nell’ambito del programma di revisione sono quelli identificati come tali e per cui è stata accolta una notifica, come indicato nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007 (successivamente abrogato e sostituito dal regolamento (UE) n. 1062/2014). L’allegato II, parte 1, del regolamento sul programma di riesame elenca i principi attivi in corso di valutazione.

Il programma di riesame dovrebbe essere completato entro il 2024.

  • Cosa devo fare per poter commercializzare un prodotto biocida?

Se si desidera immettere un biocida sul mercato di uno o più dei paesi dell’unione europea è necessario verificare se, per la sostanza attiva contenuta, bisogna prima autorizzarlo.

Le aziende possono scegliere tra diversi processi alternativi, a seconda del loro prodotto e del numero di paesi in cui desiderano venderlo:

  • Autorizzazioni nazionali
  • Autorizzazioni dell’Unione
  • Riconoscimento reciproco, in sequenza o in parallelo
  • Autorizzazioni semplificate
  • Autorizzazioni per la famiglia di biocidi.

 

  • Fino a quando posso commercializzare un prodotto contenente una sostanza attiva senza procedere all’autorizzazione?

Le disposizioni transitorie del BPR consentono di mettere a disposizione sul mercato e utilizzare, in base alle norme nazionali, biocidi contenenti un principio attivo incluso nel programma di revisione (per un determinato tipo di prodotto) fino a tre anni dalla data della loro approvazione (in caso di mancata approvazione si applicano tempi più brevi).

  • Come faccio a sapere quali sono le sostanze attive approvate?

L’elenco delle sostanze attive approvate è disponibile al pubblico sul sito web della Commissione europea e dell’ECHA. Questo elenco è continuamente aggiornato: le sostanze attive approvate sono aggiunte dalla data in cui la Commissione adotta un regolamento di applicazione.

  • Devo fornire una scheda di dati di sicurezza per sostanze attive e biocidi secondo il BPR?

Si, tale obbligo imposto dal regolamento REACH è confermato dal BPR. Si noti che uno scenario d’esposizione da allegare alla SDS non sarebbe richiesto per le sostanze considerate registrate, vale a dire le sostanze (cfr. L’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento REACH).

Per sostanze attive approvate o sono in fase di valutazione nel programma di riesame, fabbricate o importate per essere utilizzate esclusivamente nei biocidi non è necessario allegare alla SDS uno scenario di esposizione. Se, invece, le sostanze attive non sono fabbricate o importate esclusivamente per l’uso nei biocidi dovranno essere registrate ai sensi del regolamento REACH. In tal caso nella SDS, potrebbe essere necessario allegare uno scenario d’esposizione per tutti gli usi identificati.

 

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