PRODOTTI IGIENIZZANTI E DISINFETTANTI IN EMERGENZA COVID-19

Prodotti igienizzanti e disinfettanti in emergenza da Covid-19: gel per le mani e prodotti per le superfici.

L’emergenza sanitaria dovuta alla crescente diffusione del COVID-19 ha aumentato la richiesta di prodotti igienizzanti e disinfettanti per mani e per superfici destinate agli operatori sanitari e ai cittadini comuni.

Prodotti igienizzanti e disinfettanti in emergenza da Covid-19: gel per le mani e prodotti per le superfici.

Tale situazione ha aperto nuove linee di business per aziende che producono altri tipi di prodotto in tempi “normali” e, quotidianamente, leggiamo di sequestri di prodotti oggetto di speculazione e non autorizzati.

Prodotti che vantano un’azione disinfettante, infatti, sono soggetti ad autorizzazione ai sensi del regolamento UE n. 528/2012 concernente i biocidi, oppure, ai sensi del DPR del 6 ottobre 1998, n. 392 relativo ai PMC (presidio medico chirurgici).

La modalità di autorizzazione del prodotto dipende dalla sostanza che funge da principio attivo:

  • Se la sostanza è approvata, il prodotto che la contiene dovrà seguire l’autorizzazione come biocida;
  • Se la sostanza è ancora nel programma di revisione, il prodotto dovrà essere autorizzato secondo le norme nazionali.

Per fare un esempio pratico, in questa fase di emergenza le sostanze attive maggiormente utilizzate per i prodotti disinfettanti per mani e superfici sono l’etanolo, il propanolo e l’isopropanolo.

La prima sostanza è un ancora in revisione e, quindi, i prodotti che la contengono devono essere autorizzati come PMC. Le altre due sono state già approvate e i prodotti che le contengono devono essere autorizzati come biocidi.

Tali autorizzazioni richiedono una serie di test relativi alla stabilità e all’efficacia del prodotto, nonché procedure di produzione ben definite. In questo modo sono accertati l’effetto antimicrobico e antivirale del prodotto e la sicurezza nell’utilizzo.

Gli utilizzatori possono distinguere un prodotto autorizzato da uno non conforme grazie alle informazioni che trovano in etichetta: i prodotti autorizzati riportano il numero di autorizzazione e, se del caso, la dicitura Presidio Medico Chirurgico. Inoltre, esistono liste ufficiali dei prodotti autorizzati come biocidi.

Per rispondere in maniera concreta alla necessità di aumentare la produzione e la fornitura di disinfettanti sul mercato europeo, l’ECHA sta sostenendo le autorità nazionali nell’applicazione di deroghe ai normali requisiti di autorizzazione per i biocidi. Diversi Paesi hanno già pubblicato misure valide per un periodo di tempo limitato. Il ministero della salute italiano sta concedendo autorizzazioni valide 180 giorni per  prodotti autorizzati in altri Stati Membri e/o per prodotti contenenti sostanze attive con specifiche tecniche diverse, differenti luoghi e/o processi di produzione.

Le aziende che desiderano immettere sul mercato prodotti conformi che contengono una sostanza attiva già approvata possono richiedere l’autorizzazione  valida sul territorio nazionale o seguire le indicazioni fornite dall’autorità competente facendo riferimento alla disposizione che permette di concedere deroghe limitate nel tempo ai requisiti standard di autorizzazione del prodotto in situazioni in cui vi è una minaccia per la salute pubblica.

L’ECHA sta lavorando a modalità uniformi e valide per i diversi paesi, raccomandando di seguire alcuni requisiti di formulazione per i due principi attivi approvati, propan-1-olo e propan-2-olo, in modo da permettere alle autorità nazionali di verificare rapidamente la qualità delle domande in arrivo.

Oltre gli obblighi sopra citati, per prodotti PMC o biocidi sono richieste:

  • una scheda dati di sicurezza, nella lingua del paese in cui il prodotto è venduto;
  • un’etichetta conforme al regolamento CLP;
  • una notifica all’ente nazionale riconosciuto ai sensi dell’articolo 45 del regolamento CLP (in Italia, l’Archivio preparati pericolosi dell’istituto superiore di sanità).

Se il prodotto vanta un’azione igienizzante sarà soggetto al regolamento cosmetici o al regolamento detergenti.

Per concludere, un prodotto disinfettante per essere conforme, sicuro e poter essere immesso sul mercato nazionale o comunitario deve essere autorizzato come PMC, come biocida o in deroga e deve essere accompagnato dalla documentazione richiesta.

 

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