Vuoi autorizzare officina di produzione PMC – presidio medico chirurgico?
L’emergenza sanitaria dovuta al COVID-19 ha fatto emergere chiaramente l’importanza di prodotti disinfettanti, che dal punto di vista normativo possono essere Presidi medico chirurgici (PMC) o biocidi a seconda del principio attivo contenuto.
Le aziende che, in tempi non sospetti, avevano autorizzato prodotti con claim virucida, battericida, lievitocida ecc. hanno avuto un vantaggio commerciale rispetto ad aziende che avevano scelto la strada più facile di commercializzare prodotti igienizzanti.
Sebbene ci sia stata una concreta possibilità di poter entrare in un mercato ben definito grazie alle autorizzazioni di biocidi in deroga (ormai chiuse), le imprese si trovano a dover fare una scelta: continuare con i prodotti igienizzanti o intraprendere la strada dei disinfettanti.
Per avere un prodotto disinfettante sul mercato le procedure normative sono:
- Autorizzazione alla produzione di Presidi medico chirurgici (PMC): l’azienda è ufficialmente riconosciuta dal Ministero della salute come officina di produzione di uno o più PMC a nome proprio o conto terzi,
- Autorizzazione all’immissione in commercio di PMC: un prodotto, contenente sostanze attive in revisione, che per l’attività che svolge e le modalità di azione rientra nelle definizioni del DPR 392/1998 è autorizzato dal Ministero della salute,
- Autorizzazione di un prodotto biocida: un prodotto, contenente sostanze attive approvate, che per l’attività che svolge e le modalità di azione è autorizzato dal Ministero della salute ai sensi del regolamento UE n. 528/2012.
L’elenco di sostanze attive in revisione conta ancora numerose voci e l’autorizzazione di un sito produttivo quale officina PMC avrà senso fino al completamento del programma di revisione.
Le società che intendano produrre PMC in Italia dovranno inoltrare una specifica richiesta al Ministero della Salute fornendo le informazioni in merito all’idoneità dell’impianto a produrre PMC e alla presenza di un direttore tecnico in possesso di specifici requisiti culturali e professionali.
Il Ministero della salute rilascia l’autorizzazione alla produzione previa verifica ispettiva dell’impianto da parte dei NAS. L’officina autorizzata potrà essere sottoposta ad ulteriori accertamenti (ispezioni di follow up) per verificare che permangano nel tempo i requisiti autorizzativi.
Officine già autorizzate per una o più tipologie di PMC e per una o più forme fisiche possono richiedere l’estensione della propria autorizzazione ad altre tipologie e forme fisiche.
Le tipologie di PMC per cui è possibile autorizzare l’officina sono:
1) Disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide e battericide:
- a) ad uso umano;
- b) ad uso ambientale.
2) Insetticidi per uso domestico e civile.
3) Insettorepellenti:
- a) ad uso umano;
- b) ad uso ambientale.
4) Topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.
Le forme fisiche sono:
- Liquidi (che vanno dai puri e soluzioni, alle emulsioni e schiume),
- Semisolidi (paste, creme e gel),
- Solidi (che vanno dalle polveri alle esche e bastoncini).
L’idoneità di un’officina a produrre una forma fisica (esempio: granulati a secco) sottintende l’idoneità ad effettuare tutte le fasi di produzione (controllo di qualità delle materie prime, semilavorato, sfuso, ripartizione e/o confezionamento primario e secondario, controllo di qualità sul prodotto finito).
La produzione di PMC può essere svolta anche per conto di aziende che hanno autorizzato uno o più PMC, a patto che nel decreto autorizzativo del prodotto il sito produttivo sia menzionato tra le officine di produzione.
Per la produzione di biocidi non è richiesta l’autorizzazione formale da parte del ministero. Il regolamento 528/2012 stabilisce, però, all’articolo 65 che […] i fabbricanti di biocidi immessi sul mercato dell’Unione mantengono, in relazione al processo di fabbricazione, la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessaria ai fini della qualità e sicurezza del biocida da immettere sul mercato e provvedono a conservare campioni dei lotti di produzione. La documentazione comprende almeno:
- a) le schede di dati di sicurezza e le specifiche dei principi attivi e degli altri ingredienti utilizzati per la fabbricazione del biocida;
- b) la documentazione delle varie operazioni di fabbricazione compiute;
- c) i risultati dei controlli di qualità interni;
- d) l’identificazione dei lotti di produzione. […].
Il riconoscimento di un sito produttivo quale officina di produzione PMC costituisce, per le aziende che ne fanno richiesta, un gradino di crescita professionale e un’opportunità di consolidamento delle procedure di produzione ben definite. Nel periodo storico che stiamo vivendo, inoltre, rappresenta un’occasione commerciale di vantaggio rispetto ad altri concorrenti.
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