Introduzione

Gli oli essenziali sono sostanze naturali complesse, ampiamente utilizzate in diversi settori, dalla cosmetica all’industria alimentare, fino ai prodotti per l’ambiente e alla farmaceutica. Tuttavia, la loro classificazione e regolamentazione varia a seconda della destinazione d’uso, rendendo fondamentale un’adeguata conoscenza del contesto normativo per una corretta immissione sul mercato.

In questo articolo analizzeremo i principali aspetti legati agli oli essenziali, partendo dal loro processo di produzione e dal ruolo come materie prime, per poi esaminare i diversi ambiti applicativi: cosmetici, aromi alimentari, integratori, profumatori ambientali e biocidi. Approfondiremo inoltre gli obblighi normativi specifici per ogni categoria, con particolare attenzione alle etichettature e alle normative di riferimento. Infine, esamineremo il ruolo degli oli essenziali nell’ambito farmaceutico, evidenziando le differenze rispetto agli altri settori di utilizzo.

Comprendere la regolamentazione degli oli essenziali è essenziale per le aziende e i professionisti del settore, sia per garantire la conformità legale dei prodotti sia per tutelare la sicurezza dei consumatori.

Gli oli essenziali sono dei prodotti odorosi generalmente di composizione chimica complessa, ottenuti da una materia prima vegetale botanicamente definita sia per distillazione con vapore acqueo sia per spremitura. Le piante sintetizzano naturalmente molecole aromatiche per difendersi dagli insetti molesti, riprodursi o comunicare. Queste sostanze, chiamate anche essenze, sono estremamente profumate e volatili. Presenti in certe famiglie di vegetali, la loro quantità dipende sia dalla specie che dal clima che dal tipo di terreno nel quale le piante crescono. Possono essere contenute in varie parti della pianta: sommità fiorite (lavanda, rosmarino, timo); fiori (camomilla, arancio, gelsomino, violetta); foglie (basilico, eucalipto, verbena); frutti (anice, finocchio, pepe, ginepro, vaniglia); pericarpo di frutti (arancio, bergamotto, limone); radici e rizomi (iris, zenzero); corteccia (cannella). Le metodologie di estrazione accettate nella definizione di olio essenziale sono la distillazione in corrente di vapore e la spremitura a freddo (delle bucce o epicarpo dei frutti del genere Citrus). Gli oli essenziali possono avere effetti nocivi se non si rispettano adeguate precauzioni per il loro utilizzo. Sono infatti composti chimici con un rischio intrinseco relativo a componenti naturalmente presenti negli stessi.

L’Unione europea classifica gli oli essenziali come sostanze pericolose ed esige, a fronte di questo, un’adeguata e chiara informazione indirizzata a coloro che manipoleranno a vario titolo l’olio essenziale.

Produzione e destinazione d’uso degli oli essenziali

Gli oli essenziali possono essere prodotti direttamente nelle aziende agricole che coltivano le piante officinali, in conformità alle normative locali (in Italia, D.Lgs. 75/2018). La prima trasformazione in azienda, come l’estrazione da piante fresche appena raccolte, è consentita senza necessità di autorizzazione.

Una volta ottenuti, gli oli essenziali possono essere utilizzati in diversi settori, ma sempre nel rispetto delle normative applicabili. Ogni prodotto finito deve avere una destinazione d’uso chiara e un’unica classificazione (es. cosmetico, alimento, integratore). Il principio di non cumulabilità vieta che lo stesso olio essenziale possa essere commercializzato con più destinazioni d’uso contemporaneamente.

Per vendere un olio essenziale di limone sia come cosmetico che come aroma alimentare, ad esempio, è necessario realizzare due prodotti distinti, con etichette e conformità specifiche per ciascun regolamento.

Di seguito vengono approfonditi i riferimenti normativi per l’uso degli oli essenziali nei diversi settori, con particolare attenzione alla loro sicurezza e conformità normativa.

Destinazioni d’uso e normativa di riferimento

Oli essenziali come materie prime: normativa e obblighi di conformità

Nelle fasi che precedono l’inserimento in un prodotto finito, gli oli essenziali sono considerati materie prime e, in quanto tali, sono soggetti alle normative che regolano la produzione e la commercializzazione di sostanze e miscele chimiche. I principali riferimenti normativi in questo ambito sono il Regolamento CLP (Classification, Labelling and Packaging) e il Regolamento REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals).

Regolamento CLP: classificazione ed etichettatura degli oli essenziali

Il Regolamento CLP stabilisce le regole per la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze chimiche e delle miscele, con l’obiettivo di garantire la sicurezza lungo tutta la filiera. Gli operatori del settore sono tenuti a:

• Identificare le classi di pericolo delle sostanze e miscele immesse sul mercato.
• Classificare i prodotti secondo le regole stabilite dal regolamento.
• Comunicare i pericoli lungo la catena di approvvigionamento attraverso etichette e schede di sicurezza (SDS).
• Notificare le miscele nel portale PCN (Poison Centres Notification).

L’obiettivo di queste disposizioni è fornire informazioni chiare ai lavoratori e agli utilizzatori professionali sulle caratteristiche di pericolosità delle sostanze, riducendo il rischio di esposizione e garantendo un uso sicuro.

Obblighi di etichettatura e trasporto degli oli essenziali

Il Regolamento CLP ha introdotto nuovi criteri di classificazione che individuano in modo preciso i pericoli connessi alle sostanze chimiche, richiedendo l’uso di pittogrammi, avvertenze e indicazioni standard nelle etichette e nelle schede di sicurezza.

La responsabilità di classificare, etichettare e imballare correttamente gli oli essenziali prima della loro destinazione d’uso finale ricade sulle aziende produttrici e importatrici. Tuttavia, il CLP non si applica agli oli essenziali destinati a prodotti finiti per il consumatore, come medicinali, cosmetici, dispositivi medici, alimenti e mangimi.

Inoltre, poiché gli oli essenziali sono classificati come sostanze pericolose, il loro trasporto deve avvenire nel rispetto delle normative internazionali sulle merci pericolose, che stabiliscono requisiti specifici in base al tipo di materiale e ai mezzi di trasporto utilizzati.

Oli essenziali nei cosmetici: normativa e requisiti di sicurezza

Gli oli essenziali sono ampiamente utilizzati nei prodotti cosmetici per le loro proprietà aromatiche e profumanti. Possono essere impiegati singolarmente o in miscela e aggiunti a creme, oli e prodotti per il bagno. Tuttavia, il loro utilizzo in ambito cosmetico deve avvenire con prudenza, previa un’accurata valutazione del rischio, come richiesto dalla normativa europea per garantire la sicurezza dei consumatori.

Regolamento cosmetici: quando un olio essenziale è un cosmetico?

Un olio essenziale o un prodotto a base di oli essenziali destinato all’uso cosmetico rientra nella definizione di cosmetico e deve rispettare il Regolamento (CE) 1223/2009. Questo regolamento stabilisce che un prodotto cosmetico è qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (pelle, capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca, con lo scopo di:

• Pulire
• Profumare
• Modificare l’aspetto
• Proteggere
• Mantenere in buone condizioni
• Correggere gli odori corporei

Per rientrare nella categoria dei cosmetici, gli oli essenziali non devono essere destinati all’ingestione, ma solo all’applicazione esterna.

Limiti e restrizioni per gli oli essenziali nei cosmetici

Gli oli essenziali utilizzati in cosmetica devono derivare da piante ammesse per questo scopo. Il Regolamento 1223/2009, nell’Allegato II, elenca 92 specie vegetali vietate nei prodotti cosmetici. Inoltre, alcune sostanze naturalmente presenti negli oli essenziali – come safrolo, metileugenolo e furocumarine – sono strettamente regolamentate e soggette a limiti quantitativi nei prodotti finiti.

Per garantire la conformità, la funzione dichiarata del cosmetico (primaria o secondaria) deve rispettare i criteri del Regolamento (CE) 655/2013, che stabilisce le regole per le dichiarazioni pubblicitarie dei prodotti cosmetici. A supporto, la Commissione Europea ha pubblicato una guida aggiornata nel 2017, utile per l’interpretazione delle normative (puoi consultarla qui).

Sicurezza ed etichettatura dei cosmetici contenenti oli essenziali

Ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve essere sicuro per la salute umana, quando utilizzato nelle condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili. La sua sicurezza deve tenere conto di diversi fattori, tra cui:

• Presentazione del prodotto,
• Etichettatura e istruzioni per l’uso,
• Modalità di eliminazione,
• Altre informazioni fornite dalla persona responsabile.

Documentazione obbligatoria: il fascicolo tecnico e la valutazione della sicurezza

Per dimostrare la sicurezza del cosmetico, la persona responsabile deve redigere un fascicolo tecnico in conformità all’art. 10 del Regolamento (CE) 1223/2009. Questo documento include:

• Dati sulla qualità e sicurezza degli oli essenziali presenti nella formula.
• Relazione sulla sicurezza (Allegato I del Regolamento cosmetici).
• Valutazione della sicurezza, che deve essere effettuata da un esperto qualificato.

Etichettatura e obblighi di informazione

L’etichetta è un elemento chiave per la sicurezza del cosmetico. Deve fornire informazioni chiare e leggibili per:

• Identificare il prodotto e la sua funzione.
• Prevenire usi scorretti.
• Avvisare sui rischi per il consumatore.

Gli imballaggi dei cosmetici contenenti oli essenziali devono rispettare l’art. 19 del Regolamento 1223/2009 e riportare avvertenze in caratteri indelebili e facilmente leggibili, indipendentemente dalla dimensione del contenitore. Tra le indicazioni obbligatorie troviamo:

• Uso esterno. Non ingerire.
• Tenere lontano dalla portata dei bambini.
• Lavarsi accuratamente le mani dopo l’applicazione.

Allergeni e ingredienti regolamentati

Nella lista degli ingredienti devono essere riportate le sostanze allergeniche definite dal Comitato scientifico della Commissione Europea. L’elenco è stato aggiornato con il Regolamento (UE) 1545/2023, che include allergeni di origine naturale (presenti negli oli essenziali) e sostanze di sintesi.

L’obbligo di dichiarare in etichetta gli allergeni si applica se:

• La concentrazione supera 0,001% nei prodotti leave-on (senza risciacquo).
• La concentrazione supera 0,01% nei prodotti rinse-off (da risciacquare).

Notifica CPNP: obblighi prima della commercializzazione

Prima dell’immissione sul mercato, la persona responsabile deve trasmettere una notifica alla Commissione Europea tramite il Portale CPNP, includendo informazioni su:

• Persona responsabile del prodotto.
• Categoria e destinazione d’uso.
• Composizione del cosmetico.
• Eventuale presenza di ingredienti di particolare preoccupazione per la salute.
• Condizioni di esposizione prevedibili per i consumatori.

Questi passaggi sono fondamentali per garantire la sicurezza dei cosmetici contenenti oli essenziali, nel rispetto delle normative vigenti.

Oli essenziali negli alimenti e negli integratori: normativa e requisiti

Gli oli essenziali trovano impiego non solo come aromi alimentari, ma anche negli integratori alimentari. Tuttavia, la loro regolamentazione è rigorosa e soggetta a normative specifiche per garantirne la sicurezza e la conformità.

Oli essenziali come aromi alimentari

Alcuni oli essenziali possono essere utilizzati per aromatizzare gli alimenti, sia a caldo che a freddo. La loro commercializzazione è regolata dal Regolamento (CE) 1334/2008, che disciplina l’uso degli aromi alimentari e ne stabilisce i criteri di sicurezza.

Per essere considerato un aroma alimentare, un olio essenziale deve avere una documentata storia d’uso negli alimenti antecedente al 15 maggio 1997. Se questa prova non è disponibile, l’olio essenziale è classificato come Novel Food e non può essere impiegato senza autorizzazione specifica.

Gli aromi alimentari devono essere prodotti e commercializzati da operatori del settore alimentare (OSA) registrati e autorizzati, responsabili della sicurezza igienico-sanitaria, della gestione di eventuali contaminanti e pesticidi e dell’etichettatura conforme.

Se destinati al consumatore finale, gli aromi devono rispettare anche il Regolamento (UE) 1169/2011, includendo l’elenco ingredienti, dichiarazione nutrizionale e, se richiesto, l’origine del prodotto.

Oli essenziali negli integratori alimentari

Gli oli essenziali possono essere presenti anche negli integratori alimentari, prodotti destinati a integrare la dieta con sostanze nutritive o bioattive. Gli integratori alimentari sono regolamentati dalla Direttiva 2002/46/CE, recepita dalle normative nazionali.

A differenza degli alimenti comuni, gli integratori sono concentrati di sostanze nutritive o fisiologicamente attive, tra cui vitamine, minerali, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti vegetali. Sono commercializzati in forme predosate (compresse, capsule, polveri, soluzioni liquide).

Non tutti gli oli essenziali possono essere impiegati negli integratori. Anche in questo caso, per essere utilizzato, un olio essenziale deve avere una documentata storia d’uso negli alimenti prima del 15 maggio 1997. In assenza di questa prova, è considerato Novel Food e non può essere impiegato senza autorizzazione.

Nel caso degli estratti vegetali, la maggior parte delle indicazioni sulla salute è ancora in fase di valutazione a livello europeo, rendendo la comunicazione commerciale più complessa.

Queste normative garantiscono che gli oli essenziali utilizzati negli alimenti e negli integratori siano sicuri e conformi agli standard europei, proteggendo i consumatori e assicurando trasparenza nelle informazioni fornite.

Profumatori ambientali

Un olio essenziale può essere commercializzato come profumatore ambientale. Questo tipo di prodotto può essere commercializzato in tutta Europa sulla base di regole univoche. In questo caso il riferimento è il regolamento CLP. Di conseguenza sulle confezioni dovranno essere indicate, oltre alle informazioni relative al prodotto, anche i pittogrammi di sicurezza e le frasi di rischio pertinenti per il rischio individuato volte ad evitare usi scorretti da parte dei consumatori in specie bambini ed anziani.

I pittogrammi di sicurezza e le frasi di rischio dovranno essere pertinenti alla classificazione alla quale lo specifico olio essenziale è assoggettato.

Oli essenziali nei biocidi: normativa e requisiti di immissione sul mercato

Alcuni oli essenziali trovano applicazione come ingredienti di prodotti per la disinfezione, pulizia e decalcificazione delle superfici. Possono essere presenti anche in detersivi, ammorbidenti e aerosol, tra cui insetticidi e deodoranti. Tuttavia, quando un prodotto vanta proprietà disinfettanti, repellenti o insetticide, rientra nella categoria dei biocidi, regolata dal Regolamento (UE) 528/2012.

Cosa sono i biocidi?

Secondo la definizione dell’art. 3 del Regolamento 528/2012, un biocida è una sostanza o miscela contenente o capace di generare uno o più principi attivi, con lo scopo di:

• Distruggere, eliminare o rendere innocuo un organismo nocivo.
• Impedire la sua azione o esercitare un effetto di controllo su di esso.

L’azione di un biocida deve avvenire con mezzi chimici o biologici, e non solo tramite azione fisica o meccanica.

Oli essenziali nei biocidi: autorizzazione e conformità

I prodotti biocidi non possono essere immessi sul mercato senza autorizzazione. Per ottenere il via libera alla commercializzazione, devono rispettare questi requisiti:

1. Principi attivi approvati – L’olio essenziale (o altra sostanza attiva) deve essere incluso nella lista positiva dell’Unione Europea per il relativo tipo di prodotto (Product Type, PT) o nell’Allegato I del Regolamento 528/2012.
2. Autorizzazione del Ministero della Salute – Le aziende che intendono commercializzare un biocida devono richiedere l’autorizzazione all’autorità nazionale competente (in Italia, il Ministero della Salute).
3. Etichettatura conforme.

L’utilizzo degli oli essenziali nei biocidi richiede quindi un’attenta valutazione della conformità normativa e delle autorizzazioni necessarie per l’immissione sicura sul mercato.

Conclusioni

Gli oli essenziali trovano applicazione in molteplici settori, dalla cosmetica all’industria alimentare, dagli integratori ai biocidi e ai profumatori ambientali. Tuttavia, la loro classificazione e il loro utilizzo sono regolamentati da normative specifiche, che ne definiscono i requisiti di sicurezza, etichettatura e commercializzazione.

Per garantire la conformità, è fondamentale verificare se l’olio essenziale è destinato a essere utilizzato come materia prima, ingrediente cosmetico, aroma alimentare, integratore o biocida, poiché ognuna di queste categorie è soggetta a regolamenti distinti. La documentazione tecnica, la valutazione della sicurezza e le autorizzazioni richieste variano a seconda della destinazione d’uso, rendendo necessaria una conoscenza approfondita delle disposizioni normative applicabili.

L’etichettatura gioca un ruolo chiave nella trasparenza e nella sicurezza dei prodotti, fornendo informazioni essenziali per i consumatori e gli operatori del settore. Inoltre, il rispetto dei limiti di concentrazione, delle indicazioni obbligatorie sugli allergeni e delle modalità d’uso è cruciale per evitare rischi per la salute umana e per l’ambiente.

In un contesto normativo sempre più stringente, le aziende devono assicurarsi di operare in conformità con le disposizioni europee per evitare sanzioni e garantire la qualità e la sicurezza dei loro prodotti. Comprendere le regole che disciplinano gli oli essenziali e il loro impiego non è solo un requisito legale, ma anche un valore aggiunto per la tutela del consumatore e la competitività sul mercato.

? Affidati a Chemicals Consulting! Contattaci per una consulenza e scopri come rendere il tuo cosmetico davvero conforme alle normative europee.

? Clicca qui per contattarci e inizia subito il tuo percorso verso la conformità! ?