Le fragranze nei cosmetici non sono solo una questione di marketing e piacevolezza: dietro ogni profumo ci sono regolamenti stringenti, elenchi di allergeni e standard di sicurezza che proteggono il consumatore. Scopri come garantire la conformità dei tuoi prodotti.
Introduzione
I profumi non sono solo un tocco finale alla nostra routine quotidiana, ma anche un mix complesso di sostanze chimiche che devono rispettare rigide normative per garantire la sicurezza dei consumatori. Ogni fragranza utilizzata in un cosmetico è soggetta a regolamentazioni precise, che ne determinano la composizione, l’etichettatura e i limiti di utilizzo.
Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 disciplina i cosmetici, inclusi i profumi per la persona, stabilendo gli ingredienti che devono essere dichiarati e i requisiti di sicurezza per il mercato europeo. Recentemente, con l’entrata in vigore del Regolamento 1545/2023, l’elenco degli allergeni da segnalare è passato da 26 a ben 82, con un impatto significativo sull’etichettatura e sulla conformità dei prodotti.
Oltre alla normativa europea, un altro punto di riferimento per la sicurezza delle fragranze è il Codice IFRA (International Fragrance Association). Questo stabilisce standard rigorosi per i produttori, limitando le concentrazioni di determinati ingredienti e garantendo che i profumi siano sicuri per l’uso nei cosmetici.
Ma quali sono gli obblighi per chi formula, importa o commercializza prodotti con fragranze? E quali sono le principali sfide nell’adeguarsi alle nuove normative? Scopriamolo insieme.
L’IFRA
L’International Fragrance Association (IFRA), fondata nel 1973, è l’organismo di autoregolamentazione ufficiale che rappresenta l’industria dei profumi in tutto il mondo. IFRA rappresenta i produttori e i preparatori di ingredienti per fragranze.
Lo scopo dell’IFRA è quello di promuovere e garantire la sicurezza dei prodotti nell’industria delle fragranze sulla base della valutazione del rischio effettuata da un gruppo di esperti indipendenti.
Qual è il ruolo dell’IFRA?
Il ruolo dell’IFRA è quello di valutare i dati sugli ingredienti delle fragranze al fine di garantire che non vi siano rischi per il consumatore; nel caso in cui la valutazione della sicurezza non supporti l’uso corrente, il gruppo di esperti scientifici dell’Istituto di ricerca per i materiali profumati (RIFM) impone all’IFRA di emettere un standard che limiti, vieti o fornisca istruzioni aggiuntive per l’utilizzo di questi ingredienti. Pertanto, se giustificato da preoccupazioni riguardanti la sicurezza di uno specifico ingrediente identificato dall’appena citato RIFM, l’IFRA emetterà un cosiddetto Standard IFRA nell’ambito di un Emendamento IFRA.
Lo standard IFRA può quindi, secondo quanto accennato sinora, proibire, limitare, o stabilire requisiti di purezza per ingredienti specifici. Gli standard IFRA e i relativi documenti sono soggetti a modifiche periodiche che si concretizzano quando diventano disponibili nuove informazioni rilevanti per la sicurezza degli ingredienti delle fragranze. Tutte queste modifiche costituiscono gli amendment dell’IFRA, che sono soggetti ad un’ampia consultazione tra tutte le parti interessate prima della sua notifica, quali IFRA, RIFM e l’Expert Panel SCCS.
Attualmente, la revisione in vigore è la cinquantunesima (visualizzabile a questo link).
A seguito della pubblicazione dell’ultimo standard IFRA, 11 ingredienti dei profumi hanno visto le loro restrizioni cambiate, e 48 ingredienti tipici dei profumi sono aggiunti in questo nuovo emendamento.
Esempi pratici delle restrizioni IFRA
Il Codice IFRA stabilisce limiti di concentrazione specifici per ogni ingrediente delle fragranze, in base alla categoria di utilizzo del prodotto. Questo significa che un componente può essere ammesso in una categoria ma fortemente limitato o vietato in un’altra, a seconda del livello di esposizione e del rischio per il consumatore.
Vediamo qualche esempio:
? Geraniolo – Nota floreale molto diffusa, è soggetta a restrizioni nei prodotti leave-on per il viso e il contorno occhi, perché può causare reazioni allergiche in soggetti sensibili. Tuttavia, può essere utilizzato in concentrazioni più elevate nei profumi e nelle acque di colonia, poiché l’area di applicazione è più ampia e la quantità usata è minore rispetto a una crema viso.
? Eugenolo – Componente tipico delle fragranze speziate e floreali, è regolamentato con limiti severi nei deodoranti e spray per il corpo, dove l’esposizione è prolungata e ripetuta, mentre ha restrizioni meno rigide nei saponi e prodotti da risciacquo.
Come queste restrizioni influenzano la formulazione delle fragranze?
Le regole IFRA obbligano i produttori a testare e adattare le proprie formule in base alla categoria del prodotto, garantendo che ogni fragranza sia sicura per il consumatore, evitando rischi di irritazioni o allergie.
Cosa è cambiato nel dettaglio nel corso dell’ultimo emendamento?
Abbiamo parlato delle modifiche che intercorrono tra uno standard IFRA ed il successivo. Per dare un’idea di come lo standard viene modificato nel corso di queste revisioni, ecco le modifiche che si sono verificate tra la 50a e la 51a revisione.
Nuovi standard:
- restrizione relativamente all’ingrediente allil-3-cicloesilpropionato.
- restrizione al fine di tenere conto dei potenziali effetti di sensibilizzazione cutanea di svariati ingredienti per i quali sono stati valutati anche gli endpoint di tossicità sistemica (come per l’isobutil cinnamato, il cis-3-nonenil acetate, Ethyl e methyl furaneol).
- restrizione per tenere sotto controllo i potenziali effetti di sensibilizzazione cutanea basati sul Quantitative Risk Assessment QRA2 (tra gli ingredienti valutati ricordiamo acetato di carvyl, metillavanda chetone e 3-Octen-2-one).
- restrizioni basate sulla pratica della gestione del rischio e soglia di allarme tossicologico (TTC) per il metossiciclododecano e il 7-metossi-3,7-dimetiloct-1-ene.
- restrizione a causa del potenziale di depigmentazione per i derivati del Cresolo.
- divieto a causa dei potenziali effetti di genotossicità per il 3-acetil-2,5-dimetilfurano.
Standard rivisti:
- 7 standard di restrizione IFRA rivisti per tenere sotto controllo i potenziali effetti di sensibilizzazione cutanea per i quali sono stati ora valutati anche gli endpoint di tossicità sistemica.
- 1 Standard di restrizione IFRA rivisto basato su nuovi dati sulla sensibilizzazione cutanea.
- 1 standard di restrizione IFRA rivisto basato sulla fototossicità e sulla tossicità sistemica (e 1 standard aggiornato per quanto riguarda il MAC – Maximum Acceptable Concentration – nella categoria 6).
- 2 standard di restrizione IFRA rivisti basati unicamente sulla tossicità sistemica.
- Aggiornamenti minori agli standard esistenti e modifiche al formato del doumento.
Una delle conseguenze dell’IFRA 51 è il nuovo approccio relativo agli ingredienti fototossici. Questo approccio include ora la definizione di limiti per i prodotti rinse-off nelle categorie 7A, 9 e 10A. In particolare, questa modifica è stata implementata per il Methyl-N-Methyl Anthranilate (MNMA).
Inoltre, il gruppo di esperti sulla sicurezza delle fragranze ha stabilito che i prodotti della categoria 6 possono ora essere classificati come prodotti da risciacquare in termini di fototossicità. In conseguenza a tutto ciò, la concentrazione consentita di metil-N-metilantranilato nei prodotti di categoria 6 è aumentata dallo 0,1% allo 0,5% rispetto alla precedente consultazione.
E il periodo di transizione?
Il 51° emendamento, rilasciato il 30 giugno 2023, stabilisce un periodo di transizione con quattro possibili scenari, in base alla presenza della fragranza sul mercato e alle restrizioni introdotte dallo standard:
- 30 agosto 2023 – Per fragranze create dopo la notifica del 51° emendamento contenenti ingredienti vietati dall’ultimo aggiornamento,
- 30 marzo 2024 – Per fragranze create dopo la notifica del 51° emendamento senza ingredienti vietati, ma con ingredienti soggetti a restrizioni o con specifiche particolari,
- 30 luglio 2024 – Per fragranze già presenti sul mercato prima della notifica del 51° emendamento che contenevano un ingrediente vietato dal nuovo standard,
- 30 ottobre 2025 – Per fragranze già sul mercato prima della notifica del 51° emendamento senza ingredienti vietati, ma con ingredienti soggetti a restrizioni o con specifiche particolari.
Questi tempi di transizione sono fondamentali per garantire che i produttori di fragranze e cosmetici possano adeguarsi alle nuove restrizioni senza compromettere la continuità del mercato. Tuttavia, le regolamentazioni sulla sicurezza delle fragranze non si limitano agli standard IFRA.
Aggiornamento normativo: nuove regole sull’etichettatura delle sostanze allergeniche nei cosmetici
Parallelamente, un’altra normativa ha introdotto modifiche significative all’etichettatura delle sostanze allergeniche nei cosmetici.
A più di un decennio dal parere del Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (SCCS), è entrato in vigore un nuovo regolamento che, come accennato all’inizio di questo articolo, ridefinisce gli obblighi per i produttori e i distributori di cosmetici. Vediamo nel dettaglio cosa cambia.
Il Regolamento UE n. 2023/1545, emanato il 26 luglio 2023 e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea L 188/1 il 27 luglio 2023, rappresenta un aggiornamento del Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio, con un focus preciso sull’etichettatura delle fragranze allergizzanti nei prodotti cosmetici. L’obiettivo principale di questa revisione è garantire il rispetto dei criteri di sicurezza e di protezione della salute dei consumatori.
Le considerazioni alla base del nuovo regolamento stimano che la percentuale di individui allergici alle fragranze allergizzanti nell’Unione Europea oscilla tra l’1% e il 9%. Le allergie da contatto rappresentano reattività immunitarie specifiche che persistono per tutta la vita.
L’esposizione ripetuta a una quantità sufficiente di allergene può scatenare la dermatite allergica da contatto, meglio nota come eczema. Se si ha una storia di sensibilizzazione ad un allergene, anche piccole quantità possono causare sintomi allergici. Una restrizione sull’uso di fragranze allergizzanti può essere un’opzione per la prevenzione primaria.
Tuttavia, gli individui sensibilizzati possono manifestare reazioni allergiche anche a concentrazioni inferiori ai massimi consentiti. Pertanto, affinché le persone sensibilizzate evitino il contatto con i fattori scatenanti, è essenziale fornire informazioni sulla potenziale presenza di fragranze allergizzanti nei prodotti cosmetici, ed è questa la ratio di questi regolamenti.
Le fragranze sono composti organici ampiamente utilizzati nei profumi e in altri articoli cosmetici, ma anche in detersivi, ammorbidenti e altri prodotti per la casa. Si precisa che le norme che disciplinano i prodotti cosmetici, si estendono anche ai prodotti per uso domestico.
Fino all’emissione di quest’ultimo Regolamento, l’elenco degli ingredienti doveva specificare con precisione 26 fragranze allergeniche elencate alle voci 45 e da 67 a 92 dell’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009.
In risposta alla richiesta della Commissione di rivedere l’elenco delle fragranze allergeniche per l’etichettatura individuale, il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (SCCS) emise un parere nel giugno 2012 (SCCS/1459/11).
Questo parere convalidò la pertinenza delle fragranze già elencate al tempo e ne aggiunse altre 56 che possono causare allergie nell’uomo, anche se in precedenza non erano state soggette all’obbligo di etichettatura individuale.
Sulla base di tale parere e al fine di affrontare il rischio potenziale per la salute pubblica, la Commissione ha deciso di informare i consumatori in merito alla presenza di queste nuove fragranze allergeniche. Di conseguenza, l’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 è stato aggiornato, imponendo l’etichettatura individuale di tali fragranze allergizzanti quando la loro concentrazione supera lo 0,001 % nei prodotti rinse off e lo 0,01 % nei prodotti leave on (tenendo quindi validi i limiti percentuali sempre stati presenti).
Allo stesso modo, gli stessi standard e requisiti normativi sono stati applicati a fragranze come preaptini e proapteni, che possono essere trasformati in allergeni da contatto tramite ossidazione o bioattivazione. Queste sostanze sono ora trattate allo stesso modo delle fragranze allergeniche.
Al fine di migliorare la chiarezza e la coerenza delle norme, sono state apportate modifiche alle voci esistenti nell’allegato III, allineando le denominazioni delle sostanze a quelle dell’ultima versione del database CosIng e raggruppando sostanze simili sotto un’unica voce. Nel caso di più denominazioni comuni per una sostanza, l’etichetta utilizzerà il nome specifico indicato nell’elenco degli ingredienti di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera g), al fine di semplificare l’etichettatura e renderla più comprensibile per i consumatori e gli operatori economici.
L’aggiornamento dell’allegato III comprende anche la revisione delle voci esistenti relative alle fragranze allergeniche, compreso l’aggiornamento degli isomeri e la modifica dei loro numeri CAS e CE. Tali modifiche mirano a semplificare il lavoro degli operatori economici e delle autorità nazionali.
Esempi di nuovi allergeni da dichiarare
Linalyl Acetate mentolo vanillin, Citrus Limon Peel Oil ed Eucalyptus Globulus Leaf Oil sono solo alcuni dei nuovi allergeni introdotti nella lista.
? Impatto sui cosmetici – Le aziende dovranno aggiornare le etichette per dichiarare questi nuovi allergeni, se presenti in quantità superiori ai limiti stabiliti. Ciò riguarda profumi, deodoranti, creme, shampoo e tutti i cosmetici contenenti fragranze.
Adeguarsi alle nuove regole: cosa devono fare i produttori?
✔ Verificare la presenza degli 82 allergeni nelle proprie formulazioni.
✔ Aggiornare le etichette per la conformità alle nuove disposizioni.
✔ Testare e riformulare le fragranze, se necessario, per ridurre l’impatto di allergeni soggetti a restrizioni.
Il nuovo regolamento è un passo avanti per la tutela dei consumatori, ma impone sfide significative per le aziende, che devono adattarsi in tempi brevi per evitare problemi di conformità
Conclusioni
La sicurezza di una fragranza e, di conseguenza, di un prodotto cosmetico finito, è regolata da un insieme complesso di normative e standard internazionali. Tra regolamenti europei, linee guida IFRA e aggiornamenti normativi come il Regolamento 1545/2023, restare al passo con i requisiti di conformità è essenziale per evitare sanzioni e garantire un prodotto sicuro per il consumatore.
Se ti occupi di formulazione, importazione o vendita di cosmetici, conoscere e applicare correttamente queste normative è fondamentale.
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