Cos’è un presidio medico chirurgico?
Per presidio medico chirurgico (PMC) s’intendono prodotti quali: disinfettanti, insetticidi, ratticidi ed insettorepellenti contenenti un principio attivo in revisione (non ancora incluso nella lista europea).
I PMC possono essere immessi sul mercato italiano in seguito a registrazione presso il ministero della Salute ai sensi del D.P.R. n. 392 del 6 ottobre 1998 e al Provvedimento 5 febbraio 1999.
Per poter richiedere l’autorizzazione
- il principio attivo contenuto deve essere in revisione per il PT (product type) di appartenenza,
- il PMC deve essere prodotto in un’officina preventivamente autorizzata (vedi l’articolo Officine di produzione PMC)
- l’efficacia deve essere provata con test eseguiti in accordo alle norme EN.
La domanda di autorizzazione, da presentare contestualmente al Ministero della salute e all’Istituto superiore di sanità, è corredata di documentazione specifica tra cui schede di sicurezza, etichetta e analisi.
A seguito della valutazione dell’istanza presentata, i presidi medico chirurgici così autorizzati riportano in etichetta la dicitura: “Presidio Medico Chirurgico” e “Registrazione del Ministero della Salute n. …..”.
Se il prodotto contiene un principio attivo già approvato, rientra nelle procedure di autorizzazione ai sensi del Regolamento europeo n. 528/2012. Anche PMC già autorizzati dovranno essere autorizzati come biocidi quando il principio attivo sarà approvato. Per maggiori dettagli vedi qui
Chemicals consulting offre alle aziende che vogliono registrare un PMC un servizio di consulenza completo che va dalla scelta delle analisi e dei test di efficacia da eseguire in funzione del prodotto e della sua azione, alla preparazione, trasmissione della domanda ed eventuale interazione con il ministero. Il supporto si conclude ad autorizzazione concessa.
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