CLP regulation

BIOCIDI e PMC – Domande e risposte

L’autorizzazione di BIOCIDI e PMC pone domande a cui non è sempre facile trovare risposte. in questo articolo daremo  risposte chiare alle domande più comuni.

  • Il mio prodotto è soggetto al regolamento biocidi (BPR)?

Un prodotto è considerato biocida se rientra nella definizione data dal regolamento sui biocidi n. 528/2012 (BPR). Per stabilire se un prodotto è un biocida bisogna considerare le sue proprietà e funzioni: se contiene o genera in situ una sostanza grazie alla quale ha la funzione di distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, sarà considerato biocida ed è quindi soggetto agli obblighi del BPR.

  • Che cos’è una sostanza attiva?

Una sostanza che agisce su o contro gli organismi nocivi. Tali sostanze ai sensi del BPR sono suddivise in:

– Esistente: se già presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida,

– Nuova: se non presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida.

  • Cos’è il programma di revisione?

È il programma di lavoro per l’esame dei principi attivi contenuti nei biocidi; è stato istituito dalla Commissione europea ai sensi della direttiva relativa ai biocidi (BPD) e prosegue ai sensi del regolamento sui biocidi (BPR).

I principi attivi esistenti ammessi alla valutazione nell’ambito del programma di revisione sono quelli identificati come tali e per cui è stata accolta una notifica, come indicato nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007 (successivamente abrogato e sostituito dal regolamento (UE) n. 1062/2014). L’allegato II, parte 1, del regolamento sul programma di riesame elenca i principi attivi in corso di valutazione.

Il programma di riesame dovrebbe essere completato entro il 2024.

  • Cosa devo fare per poter commercializzare un prodotto biocida?

Se si desidera immettere un biocida sul mercato di uno o più paesi dell’unione europea è necessario autorizzarlo prima della commercializzazione.

Le aziende possono scegliere tra diversi processi alternativi, a seconda del loro prodotto e del numero di paesi in cui desiderano venderlo:

    • Autorizzazioni nazionali
    • Autorizzazioni dell’Unione
    • Riconoscimento reciproco, in sequenza o in parallelo
    • Autorizzazioni semplificate
    • Autorizzazioni per la famiglia di biocidi.

Biocidi e PMC - domande e risposte

  • Fino a quando posso commercializzare un prodotto contenente una sostanza attiva senza procedere all’autorizzazione?

Le disposizioni transitorie del BPR consentono di mettere a disposizione sul mercato e utilizzare, in base alle norme nazionali, biocidi contenenti un principio attivo incluso nel programma di revisione (per un determinato tipo di prodotto) fino a tre anni dalla data della loro approvazione (in caso di mancata approvazione si applicano tempi più brevi).

In Italia, i prodotti disinfettanti, insetticidi, ratticidi ed insettorepellenti, che contengono una sostanza attiva in revisione devono essere autorizzati come presidi medico chirurgici (PMC).

  • Come faccio a sapere quali sono le sostanze attive approvate?

L’elenco delle sostanze attive approvate è disponibile al pubblico sul sito web della Commissione europea e dell’ECHA. Questo elenco è continuamente aggiornato: le sostanze attive approvate sono aggiunte dalla data in cui la Commissione adotta un regolamento di applicazione.

  • Devo fornire una scheda di dati di sicurezza per sostanze attive e biocidi secondo il BPR?

Si, tale obbligo imposto dal regolamento REACH e confermato dal BPR.

  • I prodotti biocidi e PMC devono essere etichettati?

si, i prodotti biocidi e PMC seguono le regole di classificazione ed etichettatura del regolamento CLP. L’etichetta, inoltre, deve essere conforme a quanto richiesto dal BPR.

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