Ultimo aggiornamento 1 Dicembre 2025

Dalla classificazione come cancerogeno all’annullamento della Corte UE: il caso TiO₂ e i suoi impatti sul sistema regolatorio europeo.

 Una sostanza molto diffusa, al centro dell’attenzione

Il biossido di titanio (TiO₂) è una delle sostanze più utilizzate a livello industriale, grazie alle sue eccezionali proprietà ottiche: riflette la luce, è altamente coprente e dona un aspetto bianco brillante ai materiali. In forma di pigmento, si presenta come una polvere bianca ad alta opacità, stabile, insolubile in acqua e caratterizzata da un elevato indice di rifrazione.

Nel settore cosmetico, il TiO₂ svolge ruoli chiave in diverse tipologie di prodotti:

• Colorante (CI 77891): inserito nell’Allegato IV del Regolamento (CE) n. 1223/2009, viene impiegato per dare colore a fondotinta, rossetti, ciprie, dentifrici e altri cosmetici decorativi;
• Filtro UV: autorizzato anche come filtro solare (Allegato VI), è utilizzato nei prodotti per la protezione solare e skincare, grazie alla sua capacità di riflettere e diffondere i raggi UVA e UVB. In forma nano, consente formulazioni più trasparenti, evitando il tipico “effetto bianco”;
• Agente opacizzante e coprente: migliora la texture visiva dei prodotti e aiuta a uniformare l’incarnato.

Ma l’impiego del TiO₂ non si limita al mondo dei cosmetici. È infatti ampiamente utilizzato anche in altri settori:

• Vernici e rivestimenti: è il pigmento bianco più usato al mondo, per la sua efficacia coprente e la capacità di riflettere la luce;
• Plastica e carta: migliora opacità, brillantezza e resistenza agli agenti esterni;
• Farmaceutico: è presente come eccipiente nei rivestimenti di compresse e capsule;
• Alimentare (E171): in passato utilizzato come colorante negli alimenti, oggi non è più autorizzato nell’Unione Europea, a seguito di dubbi sulla sicurezza legati alla possibile genotossicità delle particelle più piccole.

Proprio l’ampiezza degli usi – e in particolare l’impiego della forma micronizzata o nano – ha attirato crescente attenzione da parte delle autorità regolatorie. Le preoccupazioni maggiori riguardano l’esposizione per via inalatoria e i possibili effetti sulla salute umana. Ed è qui che la storia si complica: negli ultimi anni, il TiO₂ è finito al centro di un acceso dibattito scientifico, normativo e politico, che ha portato prima alla sua classificazione come cancerogeno per inalazione e poi… a una clamorosa inversione di rotta.

In questo articolo, ripercorriamo tutte le tappe di questa vicenda, fino ad arrivare alla sentenza della Corte di Giustizia dell’UE dell’agosto 2025. Un caso emblematico, che ci aiuta a comprendere come scienza, normativa e mercato si intreccino – e quanto sia importante una valutazione rigorosa delle prove scientifiche.

 

Una cronistoria tecnico-normativa e giurisprudenziale

Il 1° agosto 2025 la Corte di Giustizia dell’Unione Europea (CGUE) ha confermato l’annullamento della classificazione del biossido di titanio (TiO₂) in alcune forme in polvere come sostanza sospettata di essere cancerogena per inalazione. La sentenza (clicca qui per leggerne i riferimenti) segna la conclusione di una lunga vicenda tecnico-normativa iniziata quasi dieci anni prima, con impatti rilevanti in numerosi settori industriali, tra cui quello cosmetico. Vediamola nel dettaglio.

2016 — La proposta iniziale dell’ANSES

Nel maggio 2016, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES), agenzia sanitaria francese, ha presentato all’ECHA (Agenzia europea per le sostanze chimiche) una proposta di classificazione del biossido di titanio come cancerogeno di categoria 1B per inalazione, ai sensi del Regolamento CLP – n. 1272/2008.

La proposta si basava principalmente su studi di inalazione condotti sui ratti, in cui l’esposizione prolungata a elevate concentrazioni di particelle fini di TiO₂ aveva provocato un sovraccarico polmonare, infiammazione cronica e, successivamente, la formazione di tumori.

Tuttavia, questo meccanismo non genotossico, basato su una reazione fisico-meccanica e non chimica, è da tempo oggetto di dibattito nella comunità scientifica per la scarsa rilevanza tossicologica sull’uomo.

2017 — Il parere del RAC dell’ECHA

Nel giugno 2017, il Comitato per la Valutazione dei Rischi (RAC) dell’ECHA, su mandato dell’ANSES, ha quindi espresso parere favorevole alla classificazione del TiO₂ come cancerogeno di categoria 2 (Carc. 2) per inalazione. Il RAC ha sottolineato che il potenziale cancerogeno non era legato alla natura chimica della sostanza, bensì a caratteristiche fisico-chimiche delle particelle (dimensioni, forma, persistenza nei polmoni).

2020 — Classificazione formale nell’UE tramite il 14° ATP del CLP

Il 18 febbraio 2020, la Commissione Europea ha quindi adottato il Regolamento (UE) 2020/217, noto come 14° adeguamento al progresso tecnico (ATP) del Regolamento CLP (CE n. 1272/2008).

Il regolamento ha classificato il biossido di titanio in forma di polvere contenente ≥1% di particelle con diametro aerodinamico ≤10 µm come Carc. 2 per inalazione.

 

Il regolamento impone, inoltre, frasi supplementari di pericolo sull’etichetta

• dell’imballaggio delle miscele liquide contenenti ≥ 1 % di particelle di biossido di titanio di diametro aerodinamico pari o inferiore a 10 μm.

EUH211: “Attenzione! In caso di vaporizzazione possono formarsi goccioline respirabili pericolose. Non respirare i vapori o le nebbie.”

• dell’imballaggio delle miscele solide contenenti ≥ 1 % di particelle di biossido di titanio EUH212: “Attenzione! In caso di utilizzo possono formarsi polveri respirabili pericolose. Non respirare le polveri.”
• dell’imballaggio delle miscele liquide e solide non destinate alla vendita al pubblico e non classificate come pericolose che sono etichettate con l’indicazione EUH211 o EUH212 deve recare l’indicazione EUH210.

Questa classificazione ha generato preoccupazione e oneri tra i numerosi settori industriali dove il TiO₂ è largamente utilizzato.

2021 — Impatto sul settore cosmetico: divieto e deroghe

Il biossido di titanio è un ingrediente cosmetico, come detto, ampiamente usato per le sue proprietà coprenti, opacizzanti e fotoprotettive. Compare in due allegati del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui cosmetici:

• Allegato IV — come colorante (CI 77891)
• Allegato VI — come filtro UV, con specifiche condizioni d’uso

A seguito della classificazione come Carc. 2, ed a seguito del citato adeguamento ATP, la Commissione ha adottato il Regolamento (UE) 2021/850 (terzo regolamento “CMR”), che ha modificato l’Allegato II del Regolamento cosmetici, vietando l’uso del TiO₂ nelle forme classificate come cancerogene, salvo eccezioni.

In particolare, è stata mantenuta una deroga per l’uso in prodotti non inalabili, come creme e dentifrici, in quanto non presentano esposizione diretta alle forme in polvere respirabili. Tuttavia, la classificazione ha generato confusione normativa, poiché la stessa sostanza risultava autorizzata in alcuni usi e vietata in altri, in base alla forma fisica e alle dimensioni delle particelle.

2022 — Il Tribunale dell’Unione Europea annulla la classificazione

Produttori e fornitori di biossido di titanio (tra cui CWS Powder Coatings GmbH, Billions Europe Ltd, altri) avevano impugnato la classificazione dinanzi al Tribunale (General Court) dell’Unione Europea (causa T‑279/20 e connesse), sostenendo che:

• La classificazione si basava su dati scientifici poco solidi;
• Il criterio di pericolo (hazard) non era pienamente soddisfatto, essendo il meccanismo d’azione non direttamente rilevante per l’uomo;
• La Commissione aveva fatto un uso improprio delle norme del CLP, che non contemplano la classificazione sulla base di forme specifiche.

Il 23 novembre 2022, il Tribunale ha annullato la classificazione e l’etichettatura, rilevando un errore manifesto di valutazione da parte della Commissione e del RAC. In particolare, è stato contestato il modo in cui era stata considerata l’affidabilità dello studio scientifico chiave, nonché l’assenza di una valutazione complessiva di tutti i fattori rilevanti.

2023–2025 — Ricorso in appello e sentenza definitiva della CGUE

La Francia e la Commissione Europea hanno impugnato la decisione dinanzi alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea (cause riunite C-71/23 e C-82/23).

Il 1° agosto 2025, la CGUE ha respinto i ricorsi e confermato l’annullamento.

Nonostante la Corte abbia ritenuto che il Tribunale abbia ecceduto nei limiti del controllo giurisdizionale in materia scientifica, ha comunque convalidato la sua decisione quale giustificata in ragione dell’insufficienza del Commissario nel considerare tutti i fattori rilevanti relativo alla prova su cui si basava la classificazione

La Corte ha stabilito che:

• Il RAC non ha tenuto conto di tutti i dati scientifici disponibili;
• La valutazione dello studio su cui si basava la classificazione era viziata da errori metodologici;
• Il principio di precauzione, pur importante, non può giustificare una classificazione non supportata da prove scientifiche sufficienti e coerenti con i criteri del CLP.

 

Come si stabilisce se una sostanza è cancerogena secondo il CLP?

Nel contesto europeo, la classificazione di una sostanza come cancerogena avviene secondo i criteri stabiliti dal Regolamento CLP (Regolamento (CE) n. 1272/2008), che si basa sul sistema armonizzato a livello globale (GHS – Globally Harmonized System).

In particolare, una sostanza può essere classificata come cancerogena se esistono prove sufficienti derivanti da studi epidemiologici sull’uomo o da studi tossicologici sugli animali che dimostrino un aumento dell’incidenza di tumori a seguito dell’esposizione alla sostanza stessa.

Il CLP prevede tre categorie di pericolo per il cancro:

• Categoria 1A: la sostanza è cancerogena per l’uomo, con prove sufficienti derivanti da studi epidemiologici;
• Categoria 1B: la sostanza è presunta cancerogena per l’uomo, con prove sufficienti da studi sugli animali, ma senza conferma diretta sull’uomo;
• Categoria 2: la sostanza è sospettata di essere cancerogena, quando le evidenze sono limitate o non conclusive.

Il processo di classificazione parte da una valutazione scientifica del RAC (Comitato per la valutazione dei rischi) dell’ECHA, che analizza gli studi disponibili sulla sostanza, compresi quelli pubblicati in letteratura e quelli forniti dai fabbricanti. Se il RAC ritiene che ci siano evidenze sufficienti, propone una classificazione armonizzata che può essere adottata dalla Commissione Europea tramite un atto delegato.

È importante sottolineare che la classificazione si basa sulle proprietà intrinseche della sostanza, non sulla probabilità o sul livello reale di esposizione nei singoli scenari d’uso. In altre parole, anche una sostanza usata in condizioni controllate può essere classificata come cancerogena, se la sua pericolosità lo giustifica.

 

Il caso TiO₂ e gli studi di Heinrich

La proposta di classificare il biossido di titanio come cancerogeno per inalazione (categoria 2) si è basata principalmente su uno studio condotto dal ricercatore tedesco Uwe Heinrich negli anni ‘90. In questo studio, ratti da laboratorio furono esposti per via inalatoria a elevate concentrazioni di particelle di TiO₂ in forma micronizzata, in un’esposizione cronica a lungo termine.

I risultati mostrarono un aumento significativo dell’incidenza di tumori polmonari nei ratti maschi esposti.

Questo studio fu considerato decisivo dal RAC, e servì da base alla classificazione come categoria 2 cancerogena da inalazione.

Il fulcro della disputa è stato il calcolo dello sovraccarico polmonare, basato su densità delle particelle ritenuta errata

Il sovraccarico polmonare è una condizione patologica nei polmoni che si verifica quando la quantità di particelle inalate è così elevata da saturare i meccanismi naturali di difesa e rimozione, in particolare i macrofagi alveolari (le cellule che “mangiano” le particelle estranee).

In altre parole:

Il polmone è “sopraffatto” e non riesce più a eliminare correttamente le polveri inalate, che si accumulano, causando infiammazioni croniche e, in alcuni casi, sviluppo di tumori — ma non perché la sostanza sia di per sé cancerogena, bensì perché il tessuto è danneggiato meccanicamente e fisiologicamente.

Nel caso della classificazione del biossido di titanio, lo studio “Heinrich” sui ratti mostrava tumori ai polmoni, ma:

• I ratti erano esposti per 2 anni a polveri a concentrazioni elevate.
• Alcuni esperti hanno sostenuto che i tumori non erano causati dalla tossicità intrinseca, ma dal fatto che i polmoni erano sovraccarichi e quindi danneggiati cronici.
• Se la sostanza non è cancerogena in sé, ma lo diventa solo per sovraccarico, non può essere classificata automaticamente come cancerogena secondo il regolamento CLP.

 

Conclusioni – Un caso che mette alla prova il sistema

Il caso del biossido di titanio segna un punto di svolta, non solo per il settore chimico, ma per l’intero impianto regolatorio europeo. Mostra con chiarezza quanto sia complesso, e al tempo stesso necessario, trovare un equilibrio tra rigore scientifico, tutela della salute pubblica e sostenibilità industriale.

Da un lato, la vicenda evidenzia i limiti di un sistema di classificazione hazard-based, che può entrare in crisi quando la pericolosità dipende da fattori come la forma fisica della sostanza o le condizioni realistiche di esposizione. Dall’altro, rafforza un messaggio chiave: le decisioni regolatorie devono poggiare su basi scientifiche solide e trasparenti, soprattutto quando riguardano sostanze largamente utilizzate in cosmetica, farmaceutica e industria.

La sentenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea non solo ha annullato una classificazione, ma ha ribadito il ruolo cruciale del controllo giurisdizionale e della qualità delle evidenze scientifiche alla base delle decisioni normative.

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