Spieghiamo in questo video quando un detergente può essere definito disinfettante e come preparare un dossier di immissione in commercio di un PMC (presidio medico chirurgico) disinfettante.
I termini detergente e disinfettante dal punto di vista normativo hanno significati ben precisi: mentre il primo ha lo scopo di rimuovere lo sporco (detergere), il secondo è formulato per diminuire drasticamente la presenza di microrganismi. I detergenti e i disinfettanti sono anche distinti dal fatto che i disinfettanti, a differenza dei detergenti, sono soggetti ad una procedura autorizzativa per garantire un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente.
I disinfettanti rientrano nella normativa relativa ai biocidi. Siccome siamo in un periodo di convivenza delle normative nazionali con il regolamento europeo, a seconda del principio attivo contenuto il prodotto disinfettante può essere autorizzato come PMC (se contiene una sostanza in revisione) o come biocida (se contiene sostanze approvate).
Si definiscono Presidi Medico Chirurgici, o PMC, tutti quei prodotti che vantano in etichetta un’attività riconducibile alle definizioni indicate nell’art. 1 del D.P.R. 392 del 1998. Tra questi vi sono i disinfettanti e le sostanze poste in commercio come germicide o battericide.
I PMC, per poter essere immessi in commercio sul mercato italiano, devono essere autorizzati dal Ministero della Salute. La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio deve essere inviata sia al Ministero della Salute e contestualmente inoltrata all’ Istituto Superiore di Sanità. La documentazione allegata alla domanda deve dimostrare che: – il prodotto contiene una certa percentuale di sostanza attiva e che quella sostanza attiva provenga da un fornitore elencato nella lista prevista dall’articolo 95 del regolamento biocidi (BPR), – Il prodotto sia stabile per un certo periodo, – Che il prodotto sia efficace per la funzione vantata: se vuoi che sia un virucida, ad esempio, dovrai presentare i test di efficacia sui virus – Che sia prodotto in un’officina autorizzata alla produzione di PMC.
Come esempio si riporta il testo di un’etichetta di un PMC autorizzato (ho modificato la formula ed alcune informazioni per motivi di riservatezza), mostra:
– Il claim: DETERGENTE DISINFETTANTE e l’azione biocida: ad azione battericida, fungicida e virucida;
– La composizione validata da analisi di laboratorio;
– Il numero di registrazione del PMC – L’officina di produzione;
– Il numero di lotto e la validità.
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