Le sostanze chimiche prodotte o importate da un paese extra europeo in quantitativi superiori a una tonnellata anno devono essere registrare come stabilito dal regolamento REACH.

In questo video è delineato il processo per preparare il dossier da presentare all’ECHA e ottenere la registrazione per la tua sostanza.

Un dossier di registrazione dovrà essere presentato non solo per le sostanze in quanto tali, ma anche per sostanze contenute in miscele o in articoli se rilasciate intenzionalmente.

 Il regolamento REACH richiede alle aziende di raccogliere le informazioni sulle proprietà e sugli usi delle sostanze che fabbricano o importano. Con i dati raccolti andranno a costruire un fascicolo di registrazione da trasmettere all’Agenzia Europea per le sostanze chimiche (ECHA). Le informazioni contenute riguardano i pericoli e – qualora fosse necessario – una valutazione dei rischi che l’uso della sostanza potrebbe comportare e le relative misure di gestione degli stessi.

La quantità e la tipologia di informazioni da riportare nel dossier dipendono da

• i quantitativi annui oggetto della registrazione (le soglie minime sono 1, 10, 100 e 1000 tonnellate)
• il procedimento di fabbricazione (un esempio può riguardare la produzione degli intermedi in Condizioni Rigorosamente Controllate)
• L’utilizzo della sostanza (tenendo fuori i casi di esclusione posso fare riferimento a sostanze utilizzate in attività di ricerca e sviluppo orientate ai processi (PPORD).

Il primo passaggio del processo di autorizzazione è capire cosa fare e quanto costa.

Prima di preparare il dossier bisogna analizzare quali sono i dati a disposizione e quali devono essere generati. Bisogna capire qual è la tariffa da pagare in funzione della fascia di tonnellaggio e della dimensione dell’impresa registrante. Se possibile, capire i costi di condivisione dei dati con il SIEF. Per SIEF si intende il gruppo di aziende che registra la tua stessa sostanza e con cui devi condividere alcuni dati e relativi costi.

Il secondo passaggio è la preparazione e trasmissione del Dossier di Inquiry.

Attraverso la procedura di Inquiry un potenziale registrante di una sostanza ha la possibilità di accertarsi, prima della Registrazione, se la sostanza è già stata registrata in Unione Europea o se più dichiaranti hanno presentato un dossier per la stessa. L’ECHA, alla quale è rivolta l’Inquiry, facilita il contatto tra il lead registrant ed il nuovo dichiarante, ai fini della condivisione dei dati tra i due.

Solo a questo punto si potrà procedere con la preparazione del Dossier di Registrazione.

Il dossier di registrazione da inviare a ECHA è composto principalmente dal fascicolo tecnico e dal chemical safety report, richiesto se il dichiarante produce o importa una sostanza in quantità maggiori uguali a dieci tonnellate all’anno.

Nel fascicolo tecnico andranno le informazioni disponibili sulle proprietà intrinseche di una sostanza, sulla sua fabbricazione, usi ed esposizione.

Il fascicolo tecnico contiene, tra l’altro, informazioni sull’identità della sostanza, sulla fabbricazione e l’uso della sostanza, sulla classificazione e l’etichettatura della sostanza, sui test effettuati.

Quando il dossier è pronto potrà essere trasmesso all’ECHA, che inizierà la valutazione solo dopo il pagamento della tariffa.

L’ultimo passaggio è l’aggiornamento. Ogni qual volta ci siano dati disponibili sulle proprietà delle sostanze oppure per cambiamenti intervenuti nelle attività del registrante (es. diversa fascia di tonnellaggio di importazione/produzione, novità nel processo produttivo, nuove materie prime impiegate, nuovo fornitore di materia prima impiegata), il dossier presentato deve essere aggiornato.

Ricapitolando:

– Se produci o importi sostanze nel territorio europeo, dovrai trasmettere un dossier di registrazione contenente le informazioni e i dati su quella sostanza prima di superare la soglia di una ton/a;

– Per registrare devi prima inquadrare la situazione dal punto di vista di fattibilità, di dati da produrre e di costi;

– Presenterai un dossier di inquiry, grazie al quale l’ECHA ti metterà in contatto con il lead registrant per la condivisione dei dati;

– Presenterai un dossier e lo terrai sempre aggiornato.