Ultimo aggiornamento 16 Luglio 2025
Nel periodo estivo l’attenzione del mercato si concentra sempre più sui prodotti solari, ma per le aziende che li immettono sul mercato europeo, la conformità normativa non può essere stagionale. I prodotti per la protezione solare sono classificati come cosmetici secondo il Regolamento (CE) n. 1223/2009, ma presentano alcune specificità tecniche e documentali che richiedono una particolare attenzione da parte dei produttori, dei responsabili della messa in commercio e dei consulenti regolatori.
Dalla corretta definizione del fattore di protezione solare (SPF) alla verifica dei claims, dalla predisposizione del Product Information File (PIF) fino alla notifica nel portale CPNP, ogni fase deve essere affrontata con rigore scientifico e conoscenza del quadro normativo. In questo articolo analizziamo i requisiti chiave per garantire la conformità dei prodotti solari nel mercato europeo, con un focus sulle criticità più frequenti e le best practices da adottare.
In ambito europeo, i prodotti cosmetici sono disciplinati dal Regolamento (CE) n. 1223/2009, che stabilisce i requisiti di sicurezza, etichettatura e sorveglianza sul mercato per tutti i prodotti destinati all’applicazione sulle superfici esterne del corpo umano, con finalità estetiche.
All’interno di questo vasto settore, i prodotti per la protezione solare rappresentano una categoria particolare, sia per il ruolo che ricoprono nel preservare la salute della pelle dai danni causati dai raggi UV, sia per le implicazioni tecniche e regolatorie connesse alla loro efficacia. Nonostante il loro importante effetto funzionale, i solari non sono classificati come dispositivi medici né come medicinali, ma rientrano a pieno titolo nella definizione di cosmetici, a condizione che siano destinati a proteggere la pelle dai raggi UV senza finalità terapeutiche.
Questo posizionamento normativo comporta l’obbligo di rispettare tutte le disposizioni previste dal Regolamento cosmetici, inclusa la predisposizione del Product Information File (PIF), la valutazione della sicurezza, la notifica al CPNP, e l’uso corretto dei claims, in particolare quelli relativi al fattore di protezione solare (SPF) e alla resistenza all’acqua.
Nei paragrafi che seguono analizzeremo le principali implicazioni regolatorie legate alla commercializzazione dei prodotti solari, offrendo una guida tecnica per le aziende e i professionisti del settore che si occupano di conformità, formulazione, etichettatura e documentazione tecnica.
La Commissione Europea prende molto sul serio l’efficacia e la sicurezza dei prodotti per la protezione solare, motivo per cui ha pubblicato già nel 2006 una raccomandazione con una serie di raccomandazioni sull’efficacia dei prodotti per la protezione solare che ogni produttore europeo di creme solari deve tenere in considerazione durante lo sviluppo di un prodotto per la protezione solare.
Ai sensi di tale raccomandazione, per «prodotto per la protezione solare» si intende qualsiasi preparato (quali creme, oli, gel, spray) destinato ad essere messo a contatto con la pelle umana allo scopo esclusivo o principale di proteggerla dai raggi UV assorbendo, disperdendo o riflettendo le radiazioni.
Affinché un prodotto per la protezione solare sia considerato efficace nell’Unione Europea, deve proteggere dai raggi UVB e UVA.
- «radiazione UVB», radiazione solare nello spettro 290-320 nm.
- «radiazione UVA», radiazione solare nello spettro 320-400 nm.
Indicazioni e avvertenze obbligatorie nei cosmetici per la protezione solare
Nel contesto del Regolamento (CE) n. 1223/2009, anche i claims utilizzati nell’etichettatura e nella promozione dei cosmetici per la protezione solare sono soggetti a regole specifiche. In particolare, per garantire una comunicazione trasparente e non fuorviante verso il consumatore, la Commissione europea ha fornito indicazioni puntuali sulle informazioni che devono (o non devono) comparire sull’etichetta e nel materiale informativo dei prodotti solari.
I prodotti europei per la protezione solare, come è facilmente osservabile nei punti vendita, riportano generalmente indicazioni specifiche come il fattore di protezione solare (SPF), la protezione UVB/UVA, la dicitura “ampio spettro” e riferimenti alla prevenzione delle scottature.
Tuttavia, per garantire la conformità normativa, la Commissione europea richiede che le dichiarazioni non suggeriscano:
una protezione totale dai raggi UV, con diciture come “sunblock”, “sunblocker” o “protezione totale”;
che non sia necessaria la riapplicazione del prodotto, con claim del tipo “protezione per tutto il giorno”.
Nessun prodotto solare può garantire una protezione completa al 100% dal sole. Per questo motivo, i cosmetici per la protezione solare devono includere avvertenze obbligatorie, come:
- “Non rimanere troppo a lungo al sole, anche durante l’utilizzo di un prodotto per la protezione solare”.
- “Tenere i neonati e i bambini piccoli lontano dalla luce diretta del sole”.
- “L’eccessiva esposizione al sole è una grave minaccia per la salute”.
Inoltre, per assicurare un utilizzo corretto da parte dei consumatori, è fortemente raccomandata l’indicazione delle modalità d’uso. Tra queste, è fondamentale specificare:
- “Applicare il prodotto per la protezione solare prima dell’esposizione”.
- “Riapplicare frequentemente per mantenere la protezione, soprattutto dopo aver sudato, nuotato o essersi asciugati”.
- “Attenzione: la riduzione di questa quantità ridurrà notevolmente il livello di protezione”.
La chiarezza e la coerenza delle informazioni in etichetta rappresentano un elemento chiave non solo per la sicurezza del consumatore, ma anche per la conformità del cosmetico nel processo di valutazione del Product Information File (PIF) e nella notifica al portale CPNP.
Efficacia della protezione solare: requisiti tecnici minimi
Per essere legalmente immesso sul mercato europeo come cosmetico per la protezione solare, un prodotto deve dimostrare un livello minimo di efficacia fissato dalla Raccomandazione della Commissione Europea 2006/647/CE. La Raccomandazione, pur non avendo forza di legge, costituisce lo standard di riferimento per valutatori della sicurezza, responsabili della messa in commercio e Autorità di vigilanza. Tre sono i parametri tecnici indispensabili:
| Aspetto | Requisito minimo | Motivazione regolatoria |
| Protezione UVB | SPF ≥ 6 | Un valore inferiore non garantisce il livello di difesa necessario contro l’eritema solare, quindi il prodotto non può essere qualificato come “protezione solare”. |
| Protezione UVA | PF‑UVA ≥ ⅓ dello SPF dichiarato | Assicura un rapporto bilanciato tra schermatura dei raggi a diversa lunghezza d’onda, limitando il rischio di danni foto‑indotti a lungo termine. |
| Lunghezza d’onda critica | ≥ 370 nm | Impone un’estensione sufficiente dello spettro protettivo, condizione essenziale per poter utilizzare il claim “ampio spettro”. |
Nota pratica: i valori devono essere determinati tramite metodi di prova armonizzati (ISO 24444 per SPF, ISO 24443 per PF‑UVA), con report completi inseriti nel PIF e disponibili per eventuali controlli post‑market.
Questi tre criteri — SPF, rapporto PF‑UVA/SPF e lunghezza d’onda critica — costituiscono la base documentale che il valutatore della sicurezza dovrà esaminare prima di firmare il Cosmetic Product Safety Report e che l’azienda dovrà includere nella notifica CPNP. Rispettarli significa non solo garantire la conformità del prodotto solare, ma anche tutelare il consumatore con informazioni verificate e scientificamente fondate.
Test di efficacia dei prodotti per la protezione solare
Per misurare con precisione il livello di protezione delle creme solari europee è fondamentale condurre diversi test sul prodotto con metodi specifici e validi. La raccomandazione specifica che questi metodi devono essere standardizzati e riproducibili e devono anche considerare la fotodegradazione.
Spesso viene data la preferenza ai metodi in vitro. Solo alcuni metodi convalidati sono riconosciuti per l’esecuzione di questi test per determinare l’SPF della protezione solare, la protezione UVA e la lunghezza d’onda critica.
- Test del fattore di protezione solare (SPF): deve essere eseguito secondo il metodo internazionale di prova del fattore di protezione solare (UNI-EN-ISO 24444:2022, in vivo) o qualsiasi metodo in vitro.
- Test di protezione UVA: queste informazioni devono essere ottenute utilizzando il metodo di scurimento del pigmento persistente come modificato dall’agenzia sanitaria francese Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé – Afssaps (UNI-EN-ISO 24443:2022) o qualsiasi metodo in vitro.
- Test della lunghezza d’onda critica: deve essere eseguito utilizzando il metodo di prova della lunghezza d’onda critica (metodo presente nella già citata UNI-EN-ISO 24443:2022).
I risultati di questi test consentiranno di fare varie affermazioni sul prodotto. È importante che queste affermazioni siano chiare, inequivocabili e significative e che si basino su criteri standardizzati e riproducibili. Ad esempio, le affermazioni sulla protezione contro i raggi UVB e UVA possono essere fatte solo se il prodotto raggiunge gli standard minimi di efficacia. A seconda di questi risultati, il prodotto dovrebbe essere classificato in una delle seguenti categorie di protezione: “bassa”, “media”, “alta” o “molto alta”.
Di seguito è riportato una tabella che delinea la categoria di protezione in base ai risultati SPF ottenuti dai test. Questa tabella specifica anche i livelli di SPF che possono essere etichettati sul prodotto in base a questi risultati.
| Categoria etichettata | Fattore di protezione solare etichettato | Fattore di protezione solare misurato | Fattore minimo di protezione UVA raccomandato | Lunghezza d’onda critica minima consigliata |
| Protezione bassa | 6
10 |
6-9.9
10-14.9 |
1/3 del fattore di protezione solare indicato sull’etichetta | 370 nm |
| Protezione media | 15
20 25 |
15-19.9
20-24.9 25-29.9 |
||
| Protezione
alta |
30
50 |
30-49.9
50-59.9 |
||
| Protezione molto alta | 50+ | ≥ 60 |
Claims e innovazioni nella misurazione della protezione solare
Come per ogni altro prodotto cosmetico, anche le dichiarazioni volontarie sui prodotti per la protezione solare devono essere conformi ai principi comuni stabiliti dal Regolamento (UE) n. 655/2013, che impone che ogni claim sia supportato da adeguate evidenze. Se il prodotto rispetta i requisiti minimi di efficacia (SPF ≥ 6, protezione UVA ≥ ⅓ SPF, lunghezza d’onda critica ≥ 370 nm), può riportare indicazioni come:
- “Ampio spettro”
- “Protezione UVA”
A sostegno della chiarezza verso il consumatore, Cosmetics Europe ha sviluppato un logo standardizzato UVA, ormai adottato da numerosi brand. Questo simbolo, riportato sull’etichetta accanto al valore SPF, comunica visivamente che il prodotto è stato testato secondo metodi armonizzati, che garantiscono protezione bilanciata contro i raggi UVB e UVA, in linea con le raccomandazioni europee.
Selezione dei filtri e importanza della prova di efficacia
Nella formulazione di cosmetici solari, la scelta del sistema filtrante UV è cruciale per ottenere un prodotto conforme e performante. A questo proposito, è fondamentale ricordare che solo i filtri UV inclusi nell’Allegato VI del Regolamento (CE) n. 1223/2009 possono essere utilizzati nei cosmetici commercializzati nell’Unione Europea. L’allegato elenca i filtri autorizzati, specificandone le concentrazioni massime, le restrizioni d’uso e le eventuali avvertenze da riportare in etichetta.
La combinazione di filtri chimici e fisici selezionata deve garantire una copertura adeguata dello spettro UV, stabilità formulativa e compatibilità cutanea. Tutti questi aspetti devono essere documentati nel PIF e valutati nella relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico.
Nuovi metodi per la misurazione dell’SPF: ISO 23675 e ISO 23698
A supporto della determinazione scientifica del fattore di protezione solare (SPF), sono recentemente stati introdotti due nuovi standard ISO che si affiancano (e in parte sostituiscono) il metodo tradizionale ISO 24444:2020:
- ISO 23675:2024
È il primo metodo interamente in vitro per la determinazione dell’SPF. Elimina l’utilizzo di volontari umani, rendendo la misurazione più etica e ripetibile. È applicabile a prodotti in emulsione o soluzioni alcoliche monofase, ma non misura la resistenza all’acqua. - ISO 23698:2024 – Hybrid Diffuse Reflectance Spectroscopy (HDRS)
Combina in vitro e in vivo per determinare in modo integrato SPF, protezione UVA e lunghezza d’onda critica, senza richiedere una risposta biologica. Si basa sulla misura dell’assorbanza spettrale assoluta del prodotto applicato su pelle, ed è adatto a tutte le formulazioni cutanee, escluse le polveri. Rappresenta una svolta importante per la convalida rapida e accurata delle performance dei cosmetici solari.
L’introduzione di questi nuovi metodi rafforza l’affidabilità scientifica delle informazioni in etichetta e semplifica la valutazione tecnica durante la predisposizione del PIF e della documentazione a supporto della notifica CPNP.
Conclusioni: qualità, conformità e responsabilità nella protezione solare
Garantire la conformità dei cosmetici per la protezione solare non significa solo rispettare una serie di adempimenti tecnici e regolatori. Significa contribuire alla tutela della salute del consumatore, offrendo prodotti sicuri, efficaci e correttamente comunicati. Dalla scelta dei filtri UV autorizzati all’uso corretto dei claim, dalla predisposizione del PIF alla notifica CPNP, ogni fase richiede competenze aggiornate e attenzione ai dettagli.
Se sei un’azienda e hai bisogno di supporto nella valutazione, sviluppo o immissione sul mercato di un prodotto solare, possiamo affiancarti con una consulenza tecnica e regolatoria su misura per garantire che ogni documento e processo siano pienamente conformi al Regolamento cosmetici.
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