Cinque punti chiave per un cosmetico conforme

Cinque punti chiave per un cosmetico conforme

Il Regolamento n. 1223/2009 relativo ai cosmetici impone una serie di requisiti a chi produce e commercializza cosmetici e prodotti per la cura della persona.

I cinque punti chiave del regolamento per garantire la sicurezza dei cosmetici sono:

  1. Nomina di una persona responsabile;
  2. Formulazione del prodotto;
  3. Redazione del file di informazioni sul prodotto (PIF);
  4. Creazione di etichette ;
  5. Notifica al portale CPNP prima di immettere il prodotto sul mercato europeo.

Chi è la persona responsabile?

La persona responsabile è una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità europea e può essere:

  1. Il fabbricante del prodotto;
  2. L’importatore di un prodotto cosmetico fabbricato al di fuori dell’Unione Europea;
  3. Il distributore: se il prodotto viene immesso sul mercato con il suo nome o marchio, o se modifica il prodotto già sul mercato con il rischio di incidere sulla conformità del prodotto al regolamento;
  4. Una terza persona stabilita nella Comunità: il fabbricante o l’importatore può nominare una terza persona come, ad esempio, una società di consulenza specializzata. Nel caso in cui il fabbricante, l’importatore o il distributore nominino un Responsabile, l’unico formalismo imposto dal Regolamento Cosmetico n. 1223/2009 è che deve esserci un accordo scritto tra le parti.

La persona responsabile sarà, tra l’altro, il punto di contatto con le autorità, il garante della conformità del prodotto, colui che conserva il PIF per 10 anni dopo l’ultima immissione del prodotto sul mercato.

Formulazione del prodotto

È necessario assicurarsi che il prodotto che si desidera immettere sul mercato sia pienamente conforme agli allegati del regolamento, dove sono elencate alcune delle sostanze regolamentate suscettibili di essere dannose per la salute umana. 

Ci sono tre categorie di ingredienti:

  • Ingredienti vietati

Non possono essere usati come ingredienti di prodotti cosmetici le sostanze elencate all’allegato II del regolamento cosmetico.

Sono, inoltre, vietate le sostanze CMR (cancerogene, mutagene, reprotossiche) di categoria 2, 1A, 1B o elencate nell’allegato VI del regolamento CLP, a meno di particolari condizioni.

  • Ingredienti ristretti

L’allegato III del regolamento cosmetico riporta circa 300 sostanze che possono essere utilizzate nei prodotti cosmetici solo nelle condizioni descritte in allegato (tipo di prodotto, criteri di purezza, percentuale di utilizzo, ecc.).

  • Ingredienti consentiti

Per gli ingredienti che hanno la funzione di coloranti, agenti conservanti e filtri UV il regolamento propone tre liste specifiche: rispettivamente l’allegato, IV, V e VI.

Questi ingredienti sono autorizzati se rispettano le restrizioni del regolamento e il tipo di prodotti in cui sono contenuti, la parte del corpo interessata e la concentrazione dell’ingrediente nel prodotto.

Per verificare la conformità della formula del prodotto cosmetico, è necessario confrontare gli ingredienti con gli allegati del regolamento. È importante notare che il controllo deve essere regolare e continuo, in quanto gli allegati vengono aggiornati più volte all’anno.

Come è fatto un PIF (Product Information File)?

Il PIF, necessario per vendere i prodotti cosmetici in Europa deve comprendere:

a) una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso;

b) la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico; 

c) una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all’osservanza delle buone pratiche di fabbricazione (GMP);

d) qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico;

e) i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi.

Per creare un PIF correttamente si devono raccogliere informazioni e documenti sul prodotto finito, sull’etichettatura e sull’imballaggio (a diretto contatto con la formula) del prodotto e sulle materie prime utilizzate.

Relazione sulla sicurezza

La relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici è una parte fondamentale del PIF e deve essere redatta da un valutatore della sicurezza, una persona esperta che abbia un titolo di studio idoneo, come stabilito dal Ministero della salute.

 Tale relazione è composta da due parti: 

Parte A: informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico

In questa sezione sono raccolti i dati necessari per identificare e quantificare chiaramente i rischi che il prodotto può presentare per la salute umana.

I dati riguarderanno le materie prime, il processo di fabbricazione, l’imballaggio, le condizioni di utilizzo del prodotto, la microbiologia, la quantità utilizzata, il profilo tossicologico delle sostanze, ecc.

Parte B: valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico

Questa parte è costituita da: 

– La conclusione della valutazione: un’indicazione relativa alla sicurezza del prodotto cosmetico;

– Le avvertenze e le istruzioni d’uso da riportare in etichetta;

– La motivazione scientifica: fatta caso per caso per ogni prodotto cosmetico, verifica della presenza di tutti i dati richiesti, valutazione di questi dati da parte di un esperto che analizza la rilevanza dei dati;

– Dati e firma del valutatore della sicurezza.

Cosa riportare in etichetta?

L’etichettatura primaria e secondaria deve essere conforme al regolamento sui cosmetici, il quale prevede che sia riportato, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili:

  1. Nome e indirizzo della persona responsabile;
  2. Paese di origine;
  3. Contenuto nominale;
  4. Data di durata minima e Periodo dopo l’apertura (PAO);
  5. Particolari precauzioni d’uso e avvertenze: a seconda del tipo di prodotto cosmetico, alcune precauzioni d’uso e avvertenze particolari potrebbero essere utili ai consumatori o addirittura obbligatorie in alcuni casi;
  6. Numero di lotto;
  7. Funzione del prodotto: la funzione del prodotto deve essere chiaramente indicata in modo da evitare qualsiasi uso improprio;
  8. Elenco degli ingredienti.

La notifica al portale europeo CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)

Il CPNP è il portale di notifica online creato per l’applicazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 e che le persone responsabili e le autorità possono utilizzare per accedere alle informazioni dei prodotti.

Il regolamento n. 1223/2009 richiede, infatti, che qualsiasi azienda che voglia immettere sul mercato un prodotto cosmetico trasmetta una notifica prima della commercializzazione.

In fase di notifica sono richieste informazioni:

  1. Sul prodotto cosmetico; 
  2. Sulla Persona Responsabile (RP);
  3. Sul paese di origine in caso di importazione e del primo Stato membro in cui il prodotto cosmetico viene immesso sul mercato dell’UE;
  4. Presenza di nanomateriali e di sostanze CMR;
  5. Formulazione, che può essere fornita mediante:
    1. Formulazione quadro: in questo caso la composizione completa della formulazione non è obbligatoria se si considera che il prodotto abbia una formula standardizzata. Devono essere forniti solo i dati specifici e l’esatta concentrazione di alcuni ingredienti a rischio;
    2. Concentrazioni esatte: in questo caso deve essere fornita la composizione del prodotto con le concentrazioni esatte di ogni ingrediente;
    3. Intervalli di concentrazione: in questo caso sarà possibile utilizzare intervalli di concentrazione specifici per ogni ingrediente.
  6. Etichetta e confezionamento.

La notifica deve essere eseguita una sola volta per ogni prodotto. Non sono necessarie più notifiche se il prodotto ha sfumature diverse, ma solo se esistono diversi nomi commerciali o imballaggi.

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